DiMe Meluncurkan Sumber Daya Gratis untuk Pengembang Produk Medis untuk Menavigasi Regulasi AS dengan Lebih Baik
Alat interaktif baru, sumber daya lain membantu menggunakan strategi regulasi untuk mendorong strategi bisnis yang sukses untuk pengembangan produk medis digital
BOSTON, 1 Maret 2023 /PRNewswire/ — Hari ini, the Masyarakat Kedokteran Digital (DiMe) diumumkan sumber daya gratis untuk membantu inovator mengoptimalkan strategi regulasi mereka untuk mendorong pengembangan produk kesehatan digital berkualitas tinggi dan tepercaya yang paling sesuai dengan tujuan komersial dan kebutuhan pasien. Sumber daya – termasuk RegPath ASalat pertama di dunia untuk menavigasi jalur regulasi AS untuk produk kesehatan digital – dikembangkan sebagai bagian dari proyek kolaborasi DiMe, Jalur Regulasi Kesehatan Digitaldengan mitra termasuk Abbott, Consumer Technology Association (CTA), Google, dan Harvard-MIT Center for Regulatory Science.
Strategi pengaturan yang sesuai untuk tujuan yang mencakup garis waktu dan pendekatan yang dipesan lebih dahulu untuk jika, kapan, dan apakah akan mencari pengawasan peraturan menawarkan kepercayaan kepada pengguna akhir, pasien, dan dokter tentang alat dan produk yang mereka gunakan. Itu juga dapat meningkatkan akses pasar, mendukung strategi pembayaran, dan mengoptimalkan dampak pada perawatan dan hasil pasien. Menemukan cara untuk membantu inovator menavigasi peraturan dan memasukkan strategi peraturan yang kuat ke dalam rencana bisnis mereka sangat penting untuk mengatasi beberapa tantangan yang paling mendesak dan terus-menerus dalam perawatan kesehatan.
Namun, ketika proyek Jalur Pengaturan Kesehatan Digital DiMe dimulai Juni 2022, DiMe mensurvei pemangku kepentingan obat digital dan menemukan bahwa 25% pengembang produk medis tidak mengetahui apakah produk kesehatan digital mereka harus diatur. Dari mereka yang disurvei siapa telah melakukan mengetahui produk mereka harus diatur, 75% melaporkan tidak mengetahui jalur pengaturan yang optimal. Sumber daya baru yang diumumkan hari ini mengatasi tantangan ini dengan membantu para inovator memahami perbedaan utama antara jalur dan manfaat komersial untuk keterlibatan dan penerimaan peraturan.
“Pengembang produk kesehatan digital yang ingin membedakan diri mereka di pasar yang semakin ramai dan kompetitif ini harus merangkul strategi regulasi sebagai komponen inti dari strategi bisnis yang baik. Seiring dengan peningkatan hambatan ekonomi dan pengguna akhir produk kesehatan digital semakin cerdas, menghindari pengawasan regulasi atau mengejar pertimbangan peraturan secara performatif akan merusak kepercayaan tidak hanya pada produk kesehatan digital individu, tetapi bidang yang lebih luas,” kata karung emas jennifer, CEO DiMe. “Untungnya, sumber daya akses terbuka dan gratis ini tidak hanya mengklarifikasi berbagai jalur peraturan yang terdefinisi dengan baik yang tersedia untuk industri saat ini, tetapi juga memberikan informasi, pendidikan, dan dukungan untuk berhasil mengejar jalur peraturan yang paling sesuai untuk tujuan guna mengoptimalkan dampak dari produk kesehatan digital baru pada pasien yang ingin dilayani oleh industri kami.”
“Kami percaya sumber daya ini akan membantu inovator kesehatan digital memanfaatkan teknologi baru untuk memajukan perawatan yang lebih mudah diakses dan merata,” kata Linda Peter, Wakil Presiden Kualitas, Peraturan & Keselamatan, Kesehatan di Google. “Kami bangga telah bekerja sama dengan DiMe dan inovator kesehatan digital terkemuka lainnya untuk mengembangkan sumber daya yang belum pernah ada sebelumnya yang dapat mendukung ekosistem inovasi, mempercepat kesuksesan komersial, dan menciptakan lebih banyak kenyamanan bagi pengguna akhir.”
Pengembangan sumber daya ini menambah portofolio DiMe pekerjaan implementasi untuk mendukung penerimaan yang luas dari alat kesehatan digital dan optimalisasi strategi regulasi.
Mitra dalam proyek ini adalah Abbott, Abbvie, Aetion, American Medical Association (AMA), Amgen, AstraZeneca, Consumer Technology Association (CTA), Digital Therapeutic Alliance (DTA), Genentech – anggota Roche Group, Google, the Pusat Ilmu Regulasi Harvard-MIT, Janssen, Farmasi Otsuka, Kesehatan Batu, Kesehatan Sidekick, dan Tidepool.
DiMe tidak hanya berkomitmen untuk membuat dan mendistribusikan alat kesehatan digital baru, tetapi juga berbagi pengalaman pengguna dengan komunitas yang lebih luas. Kami mendorong pengguna untuk berkontribusi pada Dime’s Pusat studi kasus “Resources in Action”. dengan berbagi bagaimana Anda menggunakan sumber daya ini untuk memajukan penggunaan obat digital yang aman, efektif, adil, dan etis untuk mendefinisikan kembali perawatan kesehatan dan meningkatkan kesehatan manusia.
Tentang Masyarakat Kedokteran Digital: Ketip adalah nirlaba global dan rumah profesional untuk semua anggota komunitas kedokteran digital. Bersama-sama, kami mengatasi tantangan kedokteran digital terberat, mengembangkan sumber daya berkualitas klinis pada garis waktu teknologi, dan mengirimkan sumber daya yang dapat ditindaklanjuti ini ke lapangan melalui saluran sumber terbuka dan program pendidikan. Bergabunglah dengan kami untuk memajukan penggunaan obat digital yang etis, efektif, adil, dan aman untuk mendefinisikan kembali perawatan kesehatan dan meningkatkan kehidupan.
Kontak Media: Carla Inggris, [email protected]
SUMBER Masyarakat Kedokteran Digital (DiMe)
