ExoCoBio memperoleh 2 Lisensi GMP untuk Exosome Biopharmaceuticals dari Korea MFDS dan untuk Dermal Fillers Hyaluronic Acid (HA) dari Brazil ANVISA

• ExoGMP™ adalah fasilitas manufaktur exosome terbesar di dunia di Osong, Korea Selatan.
• Pengisi Cellosome™ HA diharapkan akan disetujui pada tahun 2023.
• ExoCoBio memiliki 3 jenis izin GMP untuk obat-obatan, alat kesehatan, & kosmetik.

Seoul, Korea Selatan, 2 Maret 2023 /PRNewswire/ — ExoCoBio Inc. mengumumkan perolehan “Certificate of Advanced Biopharmaceutical Manufacturing” dari Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan di Korea dan “Sertifikasi GMP Pengisi HA” dari Badan Pemantauan Kesehatan Makanan dan Obat Brasil (ANVISA) .

Dokumen terkait

Dokumen terkait

Lisensi manufaktur biofarmasi lanjutan ini diperoleh sesuai dengan Pasal 23 dari “Undang-Undang tentang Keamanan dan Dukungan untuk Pengobatan Regeneratif Lanjutan dan Biofarmasi Lanjutan” dan Pasal 9 Paragraf 3 dari “Aturan tentang Keamanan dan Dukungan untuk Biofarmasi Lanjutan”. Hasilnya, ExoCoBio telah mendapatkan gelar “perusahaan manufaktur biofarmasi canggih berbasis exosome pertama di Korea.”

Fasilitas Osong ExoGMP™, yang telah diinvestasikan oleh ExoCoBio 20 juta dolar selama tiga tahun terakhir, memiliki 2 fitur utama yang diantisipasi sebagai aset strategis dalam industri eksosom global.

1) Ini adalah fasilitas manufaktur eksosom terbesar di dunia untuk sel punca dan lainnya, juga bertujuan untuk menyediakan layanan CDMO di seluruh dunia.

2) Memiliki 220 peralatan/instrumen dan 300 SOP (Prosedur Operasi Standar) yang dipasang untuk pembuatan obat berbasis eksosom tercanggih untuk menghasilkan eksosom habis untuk obat regeneratif yang dapat disuntikkan.

Selain itu, ExoCoBio baru-baru ini mendapatkan sertifikasi GMP lainnya untuk pengisi asam hialuronat (HA) dari ANVISA di Brazil. Pengisi HA adalah perangkat medis kelas 4. Setelah sertifikasi GMP ANVISA ini, ExoCoBio berharap dapat mengekspornya ke Amerika Selatan setelah pendaftaran/persetujuan produk pada tahun 2023, yang akan mempercepat pertumbuhannya sebesar 50% per tahun selama 3 tahun ke depan.

Byong ChoCEO & CTO ExoCoBio, mengatakan, “Berkat kerja keras dan upaya seluruh karyawan serta dukungan investor, kami telah memperoleh lisensi manufaktur biofarmasi canggih di Korea dan Brasil sertifikasi ANVISA pada saat yang sama. Kami menjadi perusahaan biotek Korea Selatan pertama yang memiliki tiga jenis lisensi manufaktur GMP secara bersamaan. Melihat hal ini, saya senang telah menunjukkan kembali teknologi dan daya saing kami yang tak tertandingi dalam industri eksosom & estetika medis global.”

Tentang ExoCoBio, Inc. (www.exocobio.com)

ExoCoBio, sebagai 3 perusahaan bioteknologi eksosom teratas di dunia, memiliki teknologi asli untuk eksosom, dan merupakan pemimpin global yang berspesialisasi dalam biologi dan kosmetik berbasis eksosom generasi berikutnya. Ini memimpin bidang estetika medis berbasis exosome yang membantu memperbaiki kulit yang rusak di seluruh dunia, termasuk AS, Eropa, dan Jepang, dan juga berfokus pada pengembangan obat baru untuk penyakit serius seperti dermatitis atopik, sindrom gangguan pernapasan akut, dan peradangan. penyakit usus.

Apa itu Eksosom?

Sebagai pemancar sinyal utama antar sel dalam tubuh kita, ini mengacu pada partikel berukuran nano yang berasal dari retikulum endoplasma yang terdiri dari berbagai zat aktif fisiologis berukuran nano (30~200 nm) yang dikeluarkan untuk pertukaran informasi antar sel. Disekresikan oleh satu sel, itu menginduksi pengaturan atau aktivasi kekebalan pada sel lain, dan memainkan peran penting dalam mempengaruhi lingkungan mikro di sekitar sel. Terutama, eksosom yang berasal dari sel punca memiliki kemanjuran regeneratif dan anti-inflamasi intrinsik yang kuat. Eksosom memiliki potensi tinggi untuk digunakan dalam berbagai bidang seperti kosmetik, diagnostik, dan terapeutik karena dapat memberikan efek pada sel tertentu atau memperkuat bahan aktif.

SUMBER ExoCoBio Inc.