Orexo mengajukan Permohonan Obat Baru ke FDA untuk OX124, obat penyelamat dosis tinggi untuk overdosis opioid

• OX124 dirancang untuk membalikkan efek opioid sintetik yang paling kuat, seperti fentanil
• Sembilan dari sepuluh overdosis opioid yang fatal di AS melibatkan opioid sintetik
• Jika disetujui, peluncuran AS diharapkan akan dimulai pada H1 2024

UPPSALA, Swedia, 3 Februari 2023 /PRNewswire/ — Orexo AB (publ.), (STO: ORX) (OTCQX: ORXOY), hari ini mengumumkan penyerahan New Drug Application (NDA) kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk penyaluran obat unggulannya aset, OX124, obat penyelamat hidung untuk overdosis opioid. OX124, didasarkan pada platform pengiriman obat Orexo amorphOX® dan mengandung nalokson dosis tinggi.

Pengajuan ini didukung oleh data dari studi penting pada sukarelawan sehat, OX124-002, di mana OX124 menunjukkan penyerapan nalokson yang jauh lebih cepat dan lebih tinggi dibandingkan dengan dosis intramuskular dengan produk referensi injeksi. Selain itu, formulasi pengembangan OX124 dalam studi klinis eksplorasi sebelumnya (OX124-001) pada sukarelawan sehat, menunjukkan penyerapan yang lebih cepat dan bioavailabilitas yang lebih tinggi dibandingkan dengan obat penyelamatan nalokson terkemuka di pasar, bahkan dengan dosis yang sama dengan pembanding. OX124 dilindungi oleh paten hingga 2039.

Overdosis opioid adalah kondisi yang mengancam jiwa, ditandai dengan hilangnya kesadaran dan depresi pernapasan. Overdosis opioid dapat diobati dengan nalokson antagonis opioid. Selama periode 12 bulan berakhir Agustus 2022perkiraan jumlah tahunan overdosis opioid fatal di AS melebihi 81.000¹. Sembilan dari sepuluh kematian akibat overdosis opioid melibatkan opioid sintetik, termasuk fentanil. Peralihan ke opioid sintetik yang sangat kuat telah menyebabkan overdosis yang lebih parah, mendorong kebutuhan akan produk nalokson dosis tinggi.

Nikolaj Sørensen, Presiden dan CEO Orexo AB, mengatakan: “Dengan pengajuan OX124, kami sekarang selangkah lebih dekat untuk membawa produk penting ini ke pasar, menyediakan obat penyelamat hidup ini kepada kelompok pasien yang terstigmatisasi dan kurang terlayani dengan gangguan penggunaan opioid. Dari perspektif bisnis, obat ini sangat cocok dan strategis, semakin memperluas portofolio kami untuk pasien dengan gangguan penggunaan opioid, melengkapi ZUBSOLV® dan MODIA®.”

Pasar saat ini semata-mata didasarkan pada produk resep tetapi kemungkinan akan diubah menjadi pasar over the counter (OTC) dosis rendah dan pasar resep dosis tinggi, termasuk OX124. Meningkatnya ketersediaan produk nalokson diharapkan dapat menumbuhkan pasar dari USD 300-500 juta saat ini. OX124 akan, sebagai produk resep dosis tinggi, memiliki akses ke penggantian dan bertindak di pasar yang berbeda dengan pasar OTC, yang kemungkinan besar mencakup pemimpin pasar saat ini dan obat generiknya. Kebutuhan besar akan obat penyelamat overdosis yang kuat dan tahan lama kemungkinan besar akan mendorong pasar resep. Selain itu, perluasan resep bersama wajib obat penyelamatan nalokson kemungkinan besar juga akan menguntungkan pasar untuk produk resep.

Proses peninjauan biasa FDA adalah 10 bulan, tetapi proses peninjauan baru-baru ini dalam kategori tersebut adalah sekitar 13 bulan. Orexo berencana untuk memulai peluncuran AS selama H1 2024.

Untuk informasi lebih lanjut silahkan hubungi:

Orexo AB (publ.)

Tentang OX124-002

Uji coba penting ini adalah studi bioavailabilitas komparatif cross-over 4 periode pada sukarelawan sehat, membandingkan dua rejimen dosis OX124 dengan dua rejimen dosis produk referensi injeksi. Studi ini mencapai titik akhir utamanya dengan paparan nalokson dalam interval yang ditargetkan. Selain itu, ini menunjukkan penyerapan nalokson yang jauh lebih cepat dan lebih tinggi dibandingkan dengan dosis intramuskular dengan produk referensi injeksi. OX124 juga ditoleransi dengan baik.

Tentang OX124-001

Studi ini adalah studi cross-over, komparatif, bioavailabilitas yang membandingkan empat formulasi pengembangan OX124 dengan obat penyelamatan nalokson terkemuka di pasar (4 mg) di AS. Semua formulasi OX124 dapat ditoleransi dengan baik dan menunjukkan konsentrasi nalokson plasma yang jauh lebih tinggi, durasi peningkatan konsentrasi plasma yang berkelanjutan, dan waktu onset yang setara atau superior dibandingkan pembanding.

Tentang Orexo

Orexo mengembangkan obat-obatan dan terapi digital yang lebih baik untuk mengatasi kebutuhan yang tidak terpenuhi dalam ruang gangguan penggunaan zat dan kesehatan mental yang terus berkembang. Produk tersebut dikomersialkan oleh Orexo di AS atau melalui mitra di seluruh dunia. Pasar utama saat ini adalah pasar Amerika untuk produk buprenorfin/nalokson, di mana Orexo mengkomersialkan produk utamanya ZUBSOLV® untuk pengobatan gangguan penggunaan opioid. Total penjualan bersih untuk tahun 2022 adalah sebesar SEK 624 juta dan jumlah karyawannya adalah 126. Orexo terdaftar di Nasdaq Stockholm Main Market (ORX) dan tersedia sebagai ADR di OTCQX (ORXOY) di AS. Perusahaan ini berkantor pusat di Uppsala, Swediadimana kegiatan penelitian dan pengembangan dilakukan.

Untuk informasi lebih lanjut tentang Orexo, silakan kunjungi www.orexo.com. Anda juga dapat mengikuti Orexo di Twitter, @orexoabpubl, LinkedIn, dan YouTube.

Informasi tersebut diserahkan untuk publikasi pada pukul 8.00 CET pada 3 Februari2023.

¹ https://www.cdc.gov/nchs/nvss/vsrr/drug-overdose-data.htm.

Selama periode yang sama, perkiraan jumlah overdosis fatal tahunan mencapai lebih dari 107.000.

File-file berikut tersedia untuk diunduh:

SUMBER Orexo