Penasihat FDA secara sempit memilih vaksin RSV Pfizer untuk orang dewasa yang lebih tua, meskipun ada kemungkinan masalah keamanan | 31left

CNN
—

Penasihat vaksin untuk Badan Pengawas Obat dan Makanan AS pada hari Selasa memberikan suara tipis untuk mendukung vaksin RSV Pfizer untuk orang dewasa di atas usia 60 tahun, membuka jalan untuk persetujuan vaksin RSV negara pertama, meskipun ada beberapa masalah keamanan.

Anggota komite memilih 7-4, dengan satu abstain, bahwa ada data yang memadai untuk mendukung keamanan dan keefektifan vaksin Pfizer untuk pencegahan penyakit saluran pernapasan bagian bawah yang disebabkan oleh virus syncytial pernapasan di antara orang dewasa yang lebih tua.

FDA, yang biasanya mengikuti rekomendasi komite independen, dijadwalkan untuk memutuskan persetujuan vaksin pada Mei, menjelang lonjakan musim dingin khas RSV. Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS kemudian harus merekomendasikan suntikan sebelum tersedia untuk umum.

Sambil menunggu langkah-langkah tersebut, vaksin Pfizer – bersama dengan suntikan kandidat GSK, yang akan dipilih oleh komite penasihat FDA pada hari Rabu – akan menjadi vaksin RSV pertama yang disetujui untuk orang dewasa berusia 60 tahun atau lebih.

RSV adalah virus yang sangat menular yang menyebabkan penyakit seperti flu pada orang-orang dari segala usia yang tingkat keparahannya meningkat seiring bertambahnya usia. Itu bertanggung jawab atas sekitar 177.000 rawat inap dan 14.000 kematian per tahun di antara orang dewasa berusia 65 tahun atau lebih, menurut CDC.

Vaksin Pfizer 66,7% efektif untuk mencegah penyakit saluran pernapasan bawah moderat dengan dua atau lebih gejala dan 85,7% efektif untuk mencegah penyakit dengan tiga atau lebih gejala, menurut dokumen pengarahan FDA.

Meskipun mayoritas komite memberikan suara mendukung vaksin tersebut, beberapa anggota menyatakan keprihatinan tentang “potensi risiko penting: sindrom Guillain-Barre dari vaksin tersebut. Dua orang dewasa di antara 20.000 penerima vaksin dalam uji klinis Fase 3 Pfizer mengembangkan gejala yang konsisten dengan gangguan neurologis langka dalam waktu sembilan hari setelah menerima suntikan.

“Menurut saya, satu kasus adalah bendera merah. Dua kasus sangat memprihatinkan, dan bagi saya mengkhawatirkan bahwa Pfizer tidak menganggap ada masalah keamanan, ”kata Dr. Marie Griffin, profesor kebijakan kesehatan di Vanderbilt University Medical Center, yang memilih bahwa data menunjukkan bahwa vaksin itu aman. efektif tetapi tidak aman.

FDA telah merekomendasikan agar Pfizer melakukan studi keamanan untuk evaluasi lebih lanjut terhadap Guillain-Barre dan kondisi demielinasi yang dimediasi kekebalan lainnya setelah kemungkinan persetujuan vaksin, dan perusahaan telah menyetujuinya.

Daniel Feikin, konsultan penyakit pernapasan, yang memilih bahwa vaksin itu aman dan efektif, mengatakan bahwa pengawasan keamanan pascapemasaran akan menjadi “penting”.

Beberapa penasihat vaksin ingin melihat lebih banyak data tentang keefektifan terhadap rawat inap atau kematian, terutama di antara orang berisiko tinggi seperti orang dewasa yang lebih tua atau mereka yang memiliki kondisi kesehatan lainnya.

“Menurut saya data memang mendukung keefektifan vaksin ini. Hanya saja populasinya kurang terwakili oleh orang-orang yang paling diuntungkan dari vaksin tersebut,” kata Griffin.

Data keamanan dan kemanjuran yang tersedia dari uji klinis Pfizer berasal dari yang pertama dari dua musim RSV. Beberapa ahli mengatakan bahwa pemungutan suara itu terlalu dini dan mereka ingin melihat lebih banyak data.

“Saya sangat ingin memiliki vaksin yang bekerja untuk RSV. Ini telah menjadi penyakit yang mengerikan sepanjang karir saya. Saya ingin sekali melihatnya. Tidak diragukan lagi, ”kata Dr. Jay Portnoy, profesor pediatri di University of Missouri-Kansas City, yang memilih bahwa data menunjukkan bahwa vaksin itu aman tetapi tidak efektif.

Portnoy mengatakan bahwa menunggu data musim kedua akan memberikan angka yang lebih kuat dan analisis yang lengkap.

“Ini bukan otorisasi penggunaan darurat. Kami dapat meluangkan waktu untuk menyelesaikan studi dan mendapatkan informasi yang kami butuhkan sebelum melisensikan produk ini di masa mendatang. Jadi saya tetap sedikit skeptis, mengingat data yang kami miliki.”